中国医疗器械行业发展报告(2018)/医疗器械蓝皮书

中国医疗器械行业发展报告 = Annual reporton the development of medical device industry in China2018 主编王宝亭, 耿鸿武 eng
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  • 作者:王宝亭 主编 耿鸿武 主编
  • 出版社:北京 社会科学文献出版社 2018
  • 索书号:R197.39/7(2018)
  • ISBN:9787520131773
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内容简介
立足于2017年我国医疗器械行业的发展现状,本书用翔实的资料、数据、图表进行了论述,揭示了医疗器械行业在政策、市场等方面存在的问题,提出了医疗器械行业未来发展方向,给出了解决方案和政策建议。报告共七个部分,包括1篇总报告、39个专题报告和1个附录。总报告,概括了我国医疗器械行业2017年政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况,分析了新时代医疗器械行业的政策生态,以及影响行业发展的政策要素,总结和预测了我国医疗器械行业的发展趋势;政策篇,包括10个专题报告,多角度地阐述了2017年我国医疗器械行业的政策变化情况,以及国外法规变化对我国的影响;行业篇,包括9个专题报告,从进出口、“一带一路”、国际市场、中美贸易等方面进行了分析;市场篇,包括8个专题报告,聚焦行业热点和焦点问题;区域篇,包括7个专题报告,展现了不同地区医药器械、临床设备配置的情况;案例篇,选取了5个典型案例;附录,总结了我国2017年出台的相关政策。本报告对未来行业的发展有一定的指导意义。
作者简介
王宝亭,现任中国药品监督管理研究会副秘书长、医疗器械监管研究专业委员会主任委员。此前曾先后担任山东肥城矿务局中心医院党委书记、山东省卫生厅副厅长、国家食品药品监督管理局国家食品安全监察专员、国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长、国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司巡视员。2008~2011年曾兼任亚洲医疗器械法规协调组织主席。
目录
序言
前言
Ⅰ 总报告
1 医疗器械行业在调整中健康发展——2017年我国医疗器械行业发展概况
一 2017年我国医疗器械行业发展概况
二 2017年我国医疗器械行业监管情况
三 医疗器械监管法规体系建设、国际合作及挑战
四 2017年医疗器械行业政策生态及环境的变化
五 我国医疗器械行业发展趋势及展望
Ⅱ 政策篇
2 2017年我国医疗器械审批制度改革和注册管理现状
3 2017年国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评制度改革进展报告
4 2017年我国推进医疗器械审评审批科学性的具体实践
5 2017年我国医疗器械监管工作进展及展望
6 2017年我国医用耗材集中采购现状及展望
7 2017年我国医疗器械监管与YY/1D287-2017标准实施状况及展望
8 2017年我国医疗器械临床试验相关法规变化及对行业影响
9 我国医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善
10 欧盟医疗器械法规变化对我国法规建设的借鉴
11 国外医疗器械单一审核方案的发展状况及对我国的借鉴
Ⅲ 行业篇
12 2017年我国医疗器械“一带一路”沿线国家出口状况及展望——“一带一路”促进中国医疗器械“走出去”
13 2017年我国IVD关键生物原料产业发展状况及展望
14 2017年我国医疗器械上市公司产业链布局现状与发展趋势研究报告
15 2017年国内外医疗人工智能的应用现状及展望
16 2017年我国医疗人工智能产业发展现状及发展趋势
17 2017年国际医疗器械行业发展状况及对我国的借鉴
18 2017年我国医疗器械行业并购状况及合伙人机制报告
19 2017年我国医学装备领域IHE中国的工作进展及展望
20 美国拟对中国商品加征关税对医疗器械产业发展的影响与应对建议
Ⅳ 市场篇
21 2017年我国医疗装备在骨干医院市场的配置现状及展望
22 2017年我国心血管病介入治疗器械研发、应用现状及展望
23 2017年国内外放疗技术与市场发展现状及趋势
24 2017年国内外智能假肢技术现状与发展趋势
25 2017年我国骨科植入物行业现状及发展趋势
26 2017年我国医疗器械组织工程类产品发展现状及展望
27 2017年我国神经介入类医疗器械应用现状及展望
28 2017年我国基层医疗机构POCT快检应用状况及趋势展望
Ⅴ 区域篇
29 2017年上海市医疗器械行业发展现状及展望
30 2017年四川省医疗器械行业发展现状及展望
31 2017年深圳市医疗器械行业发展现状与展望
32 2017年浙江省基层医疗机构医疗器械配置和使用调研报告
33 2017年上海地区医疗机构医疗设备配置现状与展望
34 西藏援助项目及那曲地区人民医院医疗设备应用和管理现状
35 2017年台湾医疗器械产业发展现状及两岸合作发展状况
Ⅵ 案例篇
36 我国医疗设备第三方售后服务现状、趋势及实践探索
37 我国医疗器械研发生产企业的法规管理体系建设
38 人工智能技术在女性肿瘤辅助诊断中的探索和实践
39 企业医疗器械经营质量管理的实践和思考
40 体外诊断试剂经营质量管理模式的实践与探索
Ⅶ 附录
41 2017年我国发布的医疗器械行业重要法规文件
42 后记
Abstract
Contents
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